Dołącz do czytelników
Brak wyników

Prawo

3 lipca 2019

NR 3 (Czerwiec 2019)

Weterynaryjne produkty lecznicze. Nowe rozporządzenie Unii Europejskiej

0 117

Nadzór nad sprzedażą detaliczną leków weterynaryjnych, ramy prawne dla sprzedaży leków przez internet, wystawianie recept weterynaryjnych nie przez weterynarzy, gromadzenie danych na temat sprzedawanych i stosowanych leków przeciwdrobnoustrojowych oraz tradycyjnych produktów ziołowych to tylko niektóre kwestie zawarte w nowym rozporządzeniu unijnym dotyczącym leczniczych produktów weterynaryjnych. Na dostosowanie prawa do zapisów rozporządzenia Polska ma trzy lata – nowe regulacje mają obowiązywać od 2022 roku.

27 stycznia 2019 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, uchylające dyrektywę 2001/82/WE. Nowe przepisy znajdą zastosowanie po 3 latach, czyli od 28 stycznia 2022 roku. Do tego czasu Komisja Europejska ma opracować akty delegowane i wykonawcze, których przyjęcie pozwoli na pełne wdrożenie przedmiotowego rozporządzenia UE. Kraje członkowskie, w tym Polska, są zobowiązane dostosować się do regulacji unijnych w ramach krajowych aktów prawnych. 

– Dyrektywa, która obowiązywała dotychczas, wyznaczała pewne kierunki dotyczące wytwarzania, rejestracji, obrotu i stosowania leków weterynaryjnych dla krajów członkowskich, a w praktyce poszczególne kraje dowolnie je interpretowały – mówi lek. wet. Artur Zalewski, dyrektor biura zarządu Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „Polprowet”. – W efekcie w 28 krajach członkowskich jest 28 różnych ustaw regulujących te kwestie, są one zupełnie niespójne i są zaprzeczeniem idei Unii Europejskiej, która mówi, że powinien istnieć wspólny rynek i swobodny przepływ towarów i usług. Nowe rozporządzenie weszło z mocą ustawy do polskiego prawa i również do wszystkich pozostałych krajów członkowskich, regulując w ten sam sposób kwestie zasadnicze. Część wymaga jeszcze uregulowania przez kraje członkowskie, ale to spójne prawo pozwoli osiągnąć jeden europejski rynek.

Co to oznacza? Jak tłumaczy Artur Zalewski, preparat zarejestrowany np. w Niemczech będzie miał te same warunki rejestracji w Polsce – do sprzedaży trafi ten sam preparat, z tymi samymi właściwościami potwierdzonymi warunkami rejestracji, dla tych samych gatunków zwierząt, tych samych wskazań, o takim samym dawkowaniu itd. 

– Dziś bywa tak, że dwa preparaty o tej samej nazwie różną się warunkami rejestracji w różnych krajach. Spójne zasady rejestracji pozwolą to wyeliminować – dodaje Artur Zalewski. – Z czasem, dzięki jednolitym zasadom we wszystkich krajach unijnych, także w Polsce, zwiększy się dostępność leków dla lekarzy weterynarii. Rozporządzenie daje szansę stworzenia jednego tworu prawnego, który będzie regulował wszystkie kwestie związane z lekami weterynaryjnymi – począwszy od wytwarzania, przez reklamę, po sprzedaż i kontrolę bezpieczeństwa terapii.

Gromadzenie danych

Jednym z obowiązków państw członkowskich będzie gromadzenie danych dotyczących sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, aby umożliwić porównanie i ocenę ich stosowania. 

Rozporządzenie wprowadza również inne regulacje dotyczące przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych. Państwo członkowskie może dodatkowo ograniczyć lub zakazać stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt na swoim terytorium, jeżeli podawanie takich środków przeciwdrobnoustrojowych zwierzętom jest sprzeczne z wdrażaniem krajowej polityki dotyczącej racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.

Unijne przepisy określają ramy użycia środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, a dodatkowo ograniczają ich stosowanie u tych zwierząt, które nie są jeszcze chore, ale mogą zachorować. Przewidują także, że niektóre ważne środki przeciwdrobnoustrojowe dla zachowania skuteczności będą zarezerwowane tylko do leczenia pewnych infekcji u ludzi.

– Stosowanie antybiotyków wymaga racjonalnego podejścia, a ich niewłaściwe użytkowanie może doprowadzić do braku ich skutecznego działania wskutek wzrostu lekooporności. Kraje, które wprowadziły narodowe programy ochrony antybiotyków w weterynarii, zużywają ich mniej, co równocześnie koreluje ze wzrostem skuteczności leczenia i jest zgodne z oczekiwaniami konsumentów – zauważa Artur Zalewski. – W Polsce potrzebujemy przede wszystkim zmiany nastawienia samych lekarzy weterynarii do używania antybiotyków. Póki co jesteśmy w tej szczęśliwej sytuacji, że nikt odgórnie nie ograniczył stosowania niektórych klas i grup antybiotyków, co ma już miejsce w wielu innych krajach. 

Z uwagi na brak odpowiednich regulacji zużycie antybiotyków w leczeniu zwierząt gospodarskich w przeliczeniu na jednostkę biomasy utrzymuje się na stałym, dość wysokim poziomie. 

Jak zaznacza Artur Zalewski, należymy do nielicznych krajów, w których zbyt często stosowane są najnowsze klasy antybiotyków. Jest to postępowanie dość ryzykowne, a na pewno nie wróży dobrze na przyszłość.

– Dlatego konieczne jest zainicjowanie systemowych zmian, które doprowadzą do opracowania szczegółowych wytycznych dotyczących racjonalnego stosowania antybiotyków w weterynarii opartych na zasadach proponowanych przez Komisję Europejską połączone z precyzyjnym monitoringiem zużycia antybiotyków z poziomu gospodarstw (zwierzęta gospodarskie) i lecznic (zwierzęta towarzyszące) – uzasadnia ekspert. – Jest to możliwe, na co wskazują doświadczenia innych krajów, w których dzięki takim działaniom udało się ograniczyć zużycie antybiotyków kilkukrotnie (np. Holandia, Belgia, Wielka Brytania, Niemcy), ku zadowoleniu konsumentów oraz sektora ochrony zdrowia ludzi. Trzeba bowiem mieć świadomość, że 60% czynników zakaźnych jest wspólnych dla ludzi i zwierząt, a zjawisko lekooporności dotyczy nas wszystkich, zgodnie z zasadą jednego zdrowia (#onehealth).

Dodatkowo, jak podkreśla Artur Zalewski, wzorem sektora medycznego, polscy lekarze weterynarii powinni zostać wyposażeni w rekomendacje postępowania w zakażeniach różnych układów uwzględniających poszczególne gatunki zwierząt, co pozwoliłoby im precyzyjniej dobrać lek pierwszego rzutu i poprawić skuteczność leczenia. Takie rekomendacje powinny zostać opracowane przez wiodące ośrodki naukowe przy współpracy lekarzy praktyków, w oparciu o dane z certyfikowanych laboratoriów weterynaryjnych, i być aktualizowane. Nowe rozporządzenie to pierwszy krok w tym kierunku.

Kolejny obowiązek narzucony rozporządzeniem dotyczy tradycyjnych produktów roślinnych stosowanych w leczeniu zwierząt. Państwa członkowskie będą zobowiązane przekazywać informacje na temat tradycyjnych produktów ziołowych stosowanych na swoich terytoriach. Ponadto, w ciągu ośmiu lat od wejścia w życie rozporządzenia państwa członkowskie powinny także stopniowo wdrażać system umożliwiający posiadanie danych dotyczących wszystkich gatunków zwierząt hodowlanych lub trzymanych w domach (psów i kotów).

Jak dotąd, w Polsce nie istnieje rejestr wyrobów roślinnych stosowanych u zwierząt, a na rynku pojawia się coraz więcej produktów z tzw. pogranicza, które trudno jest zakwalifikować. 

– Wiele z nich to właśnie produkty roślinne – uściśla Artur Zalewski. – Ich kontrola pozwoli utrzymać jakość i zachować kontakt z wytwórcą. Jeśli mamy znać ilości stosowanych leków u zwierząt, a w szczególności leków przeciwdrobnoustrojowych, to nie powinno nikogo dziwić, dlaczego kraje członkowskie muszą stworzyć system umożliwiający zbieranie danych dotyczący wszystkich gatunków zwierząt, także tych trzymanych w domach dla towarzystwa. 

Sprzedaż detaliczna i wysyłkowa

Wiele wskazuje na to, że sprzedaż leczniczych produktów weterynaryjnych w sklepach zoologicznych będzie poddana większej kontroli, a sprzedaż wysyłkowa leków weterynaryjnych (zarówno wydawanych bez przepisu lekarza, jak i na receptę) ma szansę zostać uregulowana w prawie. W myśl rozporządzenia UE, organy państwowe będą mogły wymagać od detalistów prowadzenia szczegółowej ewidencji wszelkich transakcji leczniczymi produktami weterynaryjnymi wydawanymi bez recepty weterynaryjnej, a ponadto nałożyć ograniczenia dla handlu detalicznego, wynikające z ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt lub środowiska.
Co jeszcze może się zmienić? W przypadku sprzedaży detalicznej przez internet nowy unijny akt prawny wprowadza zasadę, że sprzedaż detaliczna leczniczych produktów weterynaryjnych na odległość jest dozwolona tylko dla preparatów w kategorii dostępności OTC (overthecounter). Jednak w drodze wyjątku państwa członkowskie mogą zezwolić na sprzedaż na odległość także leków wydawanych z przepisu lekarza weterynarii pod warunkiem poszanowania zasad ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub środowiska, zakładając, że warunki te są proporcjonalne do ryzyka i nie mogą nadmiernie ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego.

– Polska należy do niewielu krajów Unii Europejskiej, w których sprzedaż leków weterynaryjnych OTC przez internet jest zakazana, ale mimo zakazu można je kupić wysyłkowo. Pytanie, czy nie lepiej to uregulować i mieć kontrolę nad sprzedażą? Zdaniem przemysłu zdecydowanie lepiej jest uregulować prawnie wysyłkową sprzedaż leków, aby podmioty sprzedające te produkty były rozpoznawalne, a leki były przechowywane i transportowane w odpowiednich warunkach. Temu służyć ma wspólne logo oraz lista podmiotów na stronie internetowej, aby można było zweryfikować, czy dany podmiot jest upoważniony do prowadzenia sprzedaży i czy spełnia określone warunki, jak w przypadku hurtowni leków weterynaryjnych. Mimo że jest wielu przeciwników prowadzenia handlu lekami weterynaryjnymi przez internet, musimy pamiętać, że jeżeli zakażemy handlu w Polsce, to klienci znajdą sposób na zakup z zagranicy. Niektóre kraje UE powadzą u siebie sprzedaż leczniczych produktów weterynaryjnych także na receptę. Z racji innej i historycznie usankcjonowanej roli lekarza weterynarii w Polsce, stosującego leki podczas leczenia, uważamy, że na obecnym etapie byłoby to trudne, a nawet niemożliwe. W kwestii dodatkowych obostrzeń sprzedaży leków OTC przez sklepy zoologiczne w postaci wprowadzenia szczegółowej ewidencji sprz...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów.

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • Roczną prenumeratę multimedialnego czasopisma weterynaryjnego VetTrends
  • Nielimitowany dostęp do całego archiwum czasopisma
  • Filmy, szkolenia, zdjęcia i prezentacje jako uzupełnienie treści wydań
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy