Weterynaryjne produkty lecznicze. Nowe rozporządzenie Unii Europejskiej

27 stycznia 2019 r. weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, uchylające dyrektywę 2001/82/WE. Nowe przepisy znajdą zastosowanie po 3 latach, czyli od 28 stycznia 2022 roku. Do tego czasu Komisja Europejska ma opracować akty delegowane i wykonawcze, których przyjęcie pozwoli na pełne wdrożenie przedmiotowego rozporządzenia UE. Kraje członkowskie, w tym Polska, są zobowiązane dostosować się do regulacji unijnych w ramach krajowych aktów prawnych. 

– Dyrektywa, która obowiązywała dotychczas, wyznaczała pewne kierunki dotyczące wytwarzania, rejestracji, obrotu i stosowania leków weterynaryjnych dla krajów członkowskich, a w praktyce poszczególne kraje dowolnie je interpretowały – mówi lek. wet. Artur Zalewski, dyrektor biura zarządu Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych „Polprowet”. – W efekcie w 28 krajach członkowskich jest 28 różnych ustaw regulujących te kwestie, są one zupełnie niespójne i są zaprzeczeniem idei Unii Europejskiej, która mówi, że powinien istnieć wspólny rynek i swobodny przepływ towarów i usług. Nowe rozporządzenie weszło z mocą ustawy do polskiego prawa i również do wszystkich pozostałych krajów członkowskich, regulując w ten sam sposób kwestie zasadnicze. Część wymaga jeszcze uregulowania przez kraje członkowskie, ale to spójne prawo pozwoli osiągnąć jeden europejski rynek.

Co to oznacza? Jak tłumaczy Artur Zalewski, preparat zarejestrowany np. w Niemczech będzie miał te same warunki rejestracji w Polsce – do sprzedaży trafi ten sam preparat, z tymi samymi właściwościami potwierdzonymi warunkami rejestracji, dla tych samych gatunków zwierząt, tych samych wskazań, o takim samym dawkowaniu itd. 

– Dziś bywa tak, że dwa preparaty o tej samej nazwie różną się warunkami rejestracji w różnych krajach. Spójne zasady rejestracji pozwolą to wyeliminować – dodaje Artur Zalewski. – Z czasem, dzięki jednolitym zasadom we wszystkich krajach unijnych, także w Polsce, zwiększy się dostępność leków dla lekarzy weterynarii. Rozporządzenie daje szansę stworzenia jednego tworu prawnego, który będzie regulował wszystkie kwestie związane z lekami weterynaryjnymi – począwszy od wytwarzania, przez reklamę, po sprzedaż i kontrolę bezpieczeństwa terapii.

Gromadzenie danych

Jednym z obowiązków państw członkowskich będzie gromadzenie danych dotyczących sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, aby umożliwić porównanie i ocenę ich stosowania. 

Rozporządzenie wprowadza również inne regulacje dotyczące przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych. Państwo członkowskie może dodatkowo ograniczyć lub zakazać stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt na swoim terytorium, jeżeli podawanie takich środków przeciwdrobnoustrojowych zwierzętom jest sprzeczne z wdrażaniem krajowej polityki dotyczącej racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.

Unijne przepisy określają ramy użycia środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, a dodatkowo ograniczają ich stosowanie u tych zwierząt, które nie są jeszcze chore, ale mogą zachorować. Przewidują także, że niektóre ważne środki przeciwdrobnoustrojowe dla zachowania skuteczności będą zarezerwowane tylko do leczenia pewnych infekcji u ludzi.

– Stosowanie antybiotyków wymaga racjonalnego podejścia, a ich niewłaściwe użytkowanie może doprowadzić do braku ich skutecznego działania wskutek wzrostu lekooporności. Kraje, które wprowadziły narodowe programy ochrony antybiotyków w weterynarii, zużywają ich mniej, co równocześnie koreluje ze wzrostem skuteczności leczenia i jest zgodne z oczekiwaniami konsumentów – zauważa Artur Zalewski. – W Polsce potrzebujemy przede wszystkim zmiany nastawienia samych lekarzy weterynarii do używania antybiotyków. Póki co jesteśmy w tej szczęśliwej sytuacji, że nikt odgórnie nie ograniczył stosowania niektórych klas i grup antybiotyków, co ma już miejsce w wielu innych krajach. 

Z uwagi na brak odpowiednich regulacji zużycie antybiotyków w leczeniu zwierząt gospodarskich w przeliczeniu na jednostkę biomasy utrzymuje się na stałym, dość wysokim poziomie. 

Jak zaznacza Artur Zalewski, należymy do nielicznych krajów, w których zbyt często stosowane są najnowsze klasy antybiotyków. Jest to postępowanie dość ryzykowne, a na pewno nie wróży dobrze na przyszłość.

– Dlatego konieczne jest zainicjowanie systemowych zmian, które doprowadzą do opracowania szczegółowych wytycznych dotyczących racjonalnego stosowania antybiotyków w weterynarii opartych na zasadach proponowanych przez Komisję Europejską połączone z precyzyjnym monitoringiem zużycia antybiotyków z poziomu gospodarstw (zwierzęta gospodarskie) i lecznic (zwierzęta towarzyszące) – uzasadnia ekspert. – Jest to możliwe, na co wskazują doświadczenia innych krajów, w których dzięki takim działaniom udało się ograniczyć zużycie antybiotyków kilkukrotnie (np. Holandia, Belgia, Wielka Brytania, Niemcy), ku zadowoleniu konsumentów oraz sektora ochrony zdrowia ludzi. Trzeba bowiem mieć świadomość, że 60% czynników zakaźnych jest wspólnych dla ludzi i zwierząt, a zjawisko lekooporności dotyczy nas wszystkich, zgodnie z zasadą jednego zdrowia (#onehealth).

Dodatkowo, jak podkreśla Artur Zalewski, wzorem sektora medycznego, polscy lekarze weterynarii powinni zostać wyposażeni w rekomendacje postępowania w zakażeniach różnych układów uwzględniających poszczególne gatunki zwierząt, co pozwoliłoby im precyzyjniej dobrać lek pierwszego rzutu i poprawić skuteczność leczenia. Takie rekomendacje powinny zostać opracowane przez wiodące ośrodki naukowe przy współpracy lekarzy praktyków, w oparciu o dane z certyfikowanych la...